泸州食药监局正式办理第二类医疗器械经营企业备案《新闻》

2014年6月1号，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。记者从泸州市食品药品监督管理局了解到，为了认真做好第二类医疗器械经营企业备案审批工作，市食品药品监管局行政审批科提前制定好该项目的实施办法、办事指南和示范文本，使企业在新条例正式实施时，能及时办理该项目申请。目前，市食药监局已正式受理办结第二类医疗器械经营企业备案审批5件。

据了解，根据新版《医疗器械监督管理条例》规定，国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，第二、三类医疗器械由非实质性变化的变更注册改为备案，从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，并且取消了第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消了现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。

记者 熊腾

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