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泸州食药监局正式办理第二类医疗器械经营企业备案《新闻》

发布时间:2020-08-28 19:42:14 阅读: 来源:小夜灯厂家

2014年6月1号,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。记者从泸州市食品药品监督管理局了解到,为了认真做好第二类医疗器械经营企业备案审批工作,市食品药品监管局行政审批科提前制定好该项目的实施办法、办事指南和示范文本,使企业在新条例正式实施时,能及时办理该项目申请。目前,市食药监局已正式受理办结第二类医疗器械经营企业备案审批5件。

据了解,根据新版《医疗器械监督管理条例》规定,国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案,第二、三类医疗器械由非实质性变化的变更注册改为备案,从事第二类医疗器械经营的许可改为备案,并且取消了第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围,取消了现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。

记者 熊腾

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